İzole cihazda ikinci göz incelemesi nasıl kayda geçer?
İkinci göz incelemesi, kritik bir veriyi üretenden başka birinin kontrol etmesidir ve düzenlenen laboratuvar ortamlarında yaygın olarak beklenir. LIMS'e bağlı bir cihazda bu inceleme sistemde kayda geçer. İzole bir cihazda ise kaydı tutacak sistem yoktur: inceleme pratikte ekran başında yapılır ve ya hiç yazılmaz ya da sonradan bir forma işlenir. Kayda geçirmenin dört yolu var; hangisinin uygun olduğu incelemenin nerede yapıldığına bağlı.
İnceleme neden ayrı bir sorun?
Bir sonucun doğru olduğunu göstermek ile o sonucun incelendiğini göstermek farklı şeylerdir. Birincisi verinin kendisiyle ilgilidir; ikincisi bir insan davranışının kaydıdır ve o kayıt tutulmazsa geriye dönük olarak üretilemez.
Denetimde sorulan soru genelde “inceleme yapıldı mı?” değil, “yapıldığını nereden biliyoruz?” olur. Aradaki fark, sistemin ne kadar hazırlıklı olduğunu belirler.
Sıra da önemlidir
İncelemenin yapılmış olması tek başına yetmez: incelemenin serbest bırakmadan önce yapıldığını göstermek gerekir. Sonradan atılan bir inceleme imzası, kaydı tamamlar ama kontrolü sağlamaz.
Kâğıt formların en zayıf yanı budur. Form üzerinde iki imza yan yana durur; hangisinin önce atıldığını yalnız tarihler söyler ve tarihler elle yazılır.
Kayda geçirmenin dört yolu
| Yöntem | Sırayı kanıtlar mı? | Dosyaya bağlı mı? | Ne zaman uygun |
|---|---|---|---|
| Kâğıt form | Hayır (elle yazılan tarih) | Hayır | Düşük riskli iş, yerleşik prosedür |
| LIMS/ELN içinde inceleme | Evet | Evet | Cihaz sisteme bağlıysa — en iyi seçenek |
| Cihaz yazılımının kendi onayı | Cihaza bağlı | Evet | Cihaz bu özelliği sunuyorsa |
| Dosyayla giden imzalı onay zinciri | Evet | Evet | Cihaz izole ve sisteme bağlanamıyorsa |
Cihazınız LIMS'e bağlanabiliyorsa ikinci satır neredeyse her zaman doğru cevaptır.
Dosyayla giden onay zinciri nasıl çalışır?
Fikir basittir: onay, dosya hakkında tutulan ayrı bir kayıt olmak yerine dosyanın yanında taşınan imzalı bir zincir olur. Üreten imzalar, inceleyen imzalar, serbest bırakan imzalar; her imza bir öncekine bağlanır.
Bağlı olması sıranın kanıtını verir: bir halkayı çıkarmak ya da yer değiştirmek, kalan imzalar tek tek geçerli olsa bile zinciri düşürür. Böylece “inceleme serbest bırakmadan önceydi” cümlesi bir iddia olmaktan çıkıp kontrol edilebilir hâle gelir.
Sınırı da açıkça söylemek gerekir: bir imza, imzalayanın o role yetkili olduğunu kanıtlamaz. Herhangi bir anahtar kendi kaydına “inceleyen” yazabilir. Yetki, kurumun önceden belirlediği anahtar listesiyle ayrıca doğrulanmalıdır.
Kendi durumunuzu test etmek için üç soru
- İzole bir cihazdaki kritik bir sonucun incelendiğini bugün hangi kayıttan gösteriyorsunuz?
- O kayıt, incelenen dosyanın ta kendisine bağlı mı, yoksa ayrı bir formda mı duruyor?
- İncelemenin serbest bırakmadan önce yapıldığını nasıl gösteriyorsunuz?
Sık sorulanlar
İkinci göz incelemesi her veri için zorunlu mu?
Hayır. Beklenti genelde kritik veri ve kritik adımlar için geçerlidir; neyin kritik olduğunu kurumun kendi risk değerlendirmesi belirler. Her sonucu iki kişiye inceletmek çoğu laboratuvarda ne beklenir ne de uygulanabilir.
Elektronik imza ile bu onay zinciri aynı şey mi?
Aynı değildir. Part 11 kapsamındaki elektronik imzanın kimlik doğrulama, anlam beyanı ve kayda bağlanma gibi ayrı gereklilikleri vardır. Onay zinciri teknik bir kayıttır; kurumun elektronik imza gereksinimini tek başına karşıladığı varsayılmamalıdır.
Cihazımız LIMS'e bağlı. Buna ihtiyacım var mı?
Büyük olasılıkla hayır. LIMS içinde inceleme kaydı tutuluyorsa boşluk zaten kapalıdır. Bu sayfa, cihazın sisteme bağlanamadığı veya entegrasyonun yapılmadığı durumlar içindir.
Kaynaklar
Bu sayfa bilgi amaçlıdır ve hukuki ya da mevzuat uyum danışmanlığı yerine geçmez. Standart maddeleri yön göstermek için verilmiştir; bir denetimde neyin yeterli sayılacağına kurumun kendi sistemi, prosedürleri ve denetçisi karar verir.